新《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类,并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时
八、将第六十九条修改为:“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元
目录1 医疗器械基本知识 2 医疗器械行业发展概况 3 医疗器械经营质量管理规范 4 医疗器械监督管理条例 一、医疗器械基本知识 1、 定义:医疗器械,是指
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产.经营.使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析.评价,对分类目录进行调整.制定
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日正式实施,条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。 7. 医疗器械注册管理法规解读之三(
关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申
